Terimler

Validasyon Nedir?
Tesis ve tasarımının, sistemlerin (HVAC/su/basınçlı hava vb.), ekipmanların, prosesin, ürünün doğruluğunun, güvenilirlik, tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak test edilmesi ve kanıtlanması işlemidir.

Spesifik bir prosesin, istikrarlı olarak önceden tanımlı spesifikasyon ve kalite değerlerine uygun çalışacağını-çalıştığını yüksek derecede güvenlik veren kanıt belgelerle ispatlamaktır.

Kalifikasyon Nedir?
Tüm validasyon çalışması içinde, dokümante edilmiş test planlarının uygulanması ile bir ekipmanın veya yazılımın dizayn veya montaj veya operasyon veya performans spesifikasyonlarını karşıladığının saptanmış güvencesini vermek için yapılan tek bir basamaktır. Tüm validasyon programı içinde elementlerden biridir. Tek tek elementlerin "unit" testlerini göstermek için başvurulan bir süreçtir.

Kalibrasyon Nedir?
Bir ölçü aleti veya ölçme sisteminin gösterdiği veya bir ölçüt/ ölçeğin ifade ettiği değerler ile ölçülen in bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belirli koşullar altında oluşturan işlemler dizisidir.

Verifikasyon / Doğrulama Nedir?
Belli bir kriter (veya kriterler grubu) esas alınarak ölçü aletinin (çoğunlukla 2 kalibrasyon arası) amaçlanan kullanımına uygun olduğunun kanıtlanmasıdır.

Protokol Nedir?
Protokol, test parametreleri, ürün karakteristiği, üretim ekipmanları ve kabul test sonuçlarını oluşturan kara noktaları da içeren validasyonun nasıl yapılacağını ve ilgili kayıtları içeren yazılı bir plandır.

HEPA Filtre Nedir?
Sert bir çerçeve içinde yerleştirilmiş, minimum %99.97 verimlilikle (maksimum penetrasyon %0.03), 0.3μμm büyüklüğünde partikülleri tutan kuru tip filtredir. (HEPA Filtre - High Efficiency Particulate Air Fi iter - Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi)

Partikül Testi Nedir?
ISO 14644-1: Cleanrooms & Association Controlled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness" standardına göre temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin standartta belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir.

Hava Değişim Oranı Nedir?
Hava Değişim Oranı (h-1) ={Klima Santrali Toplam Hava Debisi Kapasitesi (m3/h)} / {Mahal Hacmi (m3)}

Temiz Alan I Oda Nedir?
Hava kaynaklı partikül konsantrasyonunun kontrol edildiği, partiküllerin oda içine girişini, oda içinde oluşmasını ve tutulmasını minimize etmek için inşa edilen ve kullanılan, ayrıca ısı, nem ve basınç gibi diğer ilgili parametrelerin gerektiği şekilde kontrol edildiği alandır / odadır.

Duman Tüpü Nedir?
Dekontaminasyon - Geri Kazanım Testinde ortamdaki partikül değerinin yükseltilmesi ve Hava Akış Yönü Karakteristiği Testinde hava akış yönünün belirlenmesi için kullanılır. Cam tüp içerisindeki sülfürik asit tanecikleri içerisinderı hava geçirildiğinde beyaz bir duman oluşur. Bu dumanın hareketi ile hava akış yönünün tespiti yapılır. Ortamda oluşan duman ile temiz alandaki partikül seviyesi artar.

Sterilizasyon Nedir?
Sterilizasyon, bakteri sporları dahil olmak üzere mikroorganizmaların tüm canlı formlarının ortadan kaldırılması işlemi olarak tanımlanırken, 1995 yılında AAMI (Association for Advancement of Medical lnstrumentation) tarafından bu tanım, kabul edilebilir sterilite güvence düzeyini sağlayacak ölçüde ortamın mikroorganizmalardan arındırılması (sterility assurance level-SAL) olarak değiştirilmiştir.